恒瑞醫藥兩個治癌新藥獲批臨床試驗

2020-10-21 09:47:54來源：上海證券報

國內新藥審批提速為恒瑞醫藥送來“雙料喜報”。恒瑞醫藥今日公告稱，日前收到國家藥監局核準簽發的關于氟唑帕利膠囊及SHR3680 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。這兩款產品分別是胰腺癌、前列腺癌新藥，未來有望進一步豐富恒瑞醫藥腫瘤產品線。

根據公告，國家藥監局同意，氟唑帕利膠囊聯合 mFOLFIRINOX 化療作為胰腺癌新輔助和輔助化療的耐受性、安全性和療效的I期臨床研究。這也是恒瑞醫藥在氟唑帕利膠囊新適應癥上的拓展和突破。

此前，氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復發卵巢癌的新藥上市申請于2019年獲得國家藥品監督管理局受理，并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。氟唑帕利單藥用于復發性卵巢癌（包括輸卵管癌、原發性腹膜癌）含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長患者的無進展生存期。目前氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼治療卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已處于III 期臨床研究階段。氟唑帕利另有多種聯合治療方案，包括與阿比特龍聯合、與抗PD-L1 抗體SHR-1316 及替莫唑胺聯合治療多種實體腫瘤已處于臨床開發階段。

而另一款新藥SHR3680 則是一種 AR 受體拮抗劑，擬用于去勢治療失敗或者采用傳統的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。該產品累計已投入研發費用約 1.8億元。

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