默沙東下調新冠口服藥有效率數據 FDA專家組將于下周開會評估

2021-11-27 05:12:05來源：財聯社

財聯社（上海，編輯史正丞）訊，當地時間周五，默沙東更新了公司與Ridgeback Biotherapeutics共同開發的新冠口服藥莫納皮拉韋 (Molnupiravir)最終實驗數據，將該藥物降低患者住院或死亡風險的有效率從50%下修至30%。截至收盤，默沙東周五收跌3.83%。

（來源：默沙東官網）

根據公告，最終試驗結果顯示699名安慰劑組中出現68人住院或死亡，而709名服用莫納皮拉韋的患者只有48人病情進一步惡化，對應將住院/死亡風險從9.7%下降至6.8%，相對降低風險的比例達到30%。值得一提的是，安慰劑組中最終出現9人死亡，莫納皮拉韋組只有1例。

同樣在周五，美國FDA公開發布了針對該藥物上市申請的初步審閱結果。在文件中的分析部分，FDA職員依然評價稱該藥物有效降低住院和死亡風險。這份報告本身并不包含是否建議審批通過的立場，只是一個例行的步驟。來自外部的抗菌藥物專家咨詢組計劃在11月30日開會討論這款藥物，并給出非約束性建議。

莫納皮拉韋的作用機制是干擾病毒遺傳代碼，導致其過度突變從而無法完全復制，所以理論上引發周五市場大跌的新變種病毒本身不會對這類藥物造成根本性沖擊。

FDA在周五的文件中也表示，已經知曉公司下修藥物有效率的情況，目前評估仍在繼續，將會在下周二專家委員會開會時提供更多的分析數據。FDA特別要求專家委員會討論是否允許該藥物用于孕婦，公司此前的Ⅲ期實驗數據中并不包含這一群體。默沙東此前已經同意該藥物不能用于18歲以下人群，同時也不能用于已經住院的患者。

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