8~15分鐘極速完成核酸篩查，「奇天基因」如何讓檢測更高效？

2020-10-07 09:50:13來源：創(chuàng)業(yè)邦  

今年疫情期間，在疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)“雙線作戰(zhàn)”的壓力之下，涌現(xiàn)出一大批有擔(dān)當(dāng)、擅挑戰(zhàn)的企業(yè)。從發(fā)現(xiàn)第一例新冠肺炎患者到首批核酸檢測試劑盒量產(chǎn)，他們一直沖鋒在抗疫一線，或捐款捐物，或輸出技術(shù)，為打贏這場疫情阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)自己的力量。

無錫市高新區(qū)企業(yè)「奇天基因」便是這其中一家。新冠肺炎疫情爆發(fā)后，奇天基因快速行動，與國家疾控中心病毒病預(yù)防控制所聯(lián)合組建專家團(tuán)隊，僅用10天時間便完成了核酸等溫擴(kuò)增快速檢測試劑盒產(chǎn)品研發(fā)，實現(xiàn)了8~15分鐘極速確診。

奇天基因成立于2012年，是一家集等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)研發(fā)、設(shè)備試劑生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的科技型企業(yè)，致力于打造基于RAA技術(shù)的分子快檢平臺。其平臺涵蓋樣本前處理技術(shù)、核酸檢測技術(shù)、實時檢測儀器等完整快檢解決方案，重點應(yīng)用于疾控中心、海關(guān)等機(jī)構(gòu)的大流量初篩環(huán)節(jié)。

奇天基因所研發(fā)的“RAA（Recombinase Aided Amplification）”即重組酶介導(dǎo)等溫擴(kuò)增技術(shù)，是一種利用重組酶、單鏈結(jié)合蛋白、DNA聚合酶在等溫條件下（最佳溫度37℃）進(jìn)行核酸擴(kuò)增的技術(shù)。

在分子擴(kuò)增過程中，重組酶、單鏈結(jié)合蛋白（SSB）、引物會形成復(fù)合體掃描雙鏈DNA，在與引物同源的序列處使雙鏈DNA解旋，再由單鏈結(jié)合蛋白避免單鏈DNA復(fù)性，最后在能量和dNTP存在的情況下，由DNA聚合酶完成鏈的延伸，以此提高擴(kuò)增效率，降低分子檢測周期。

奇天基因創(chuàng)始人&CEO王智宏介紹，相比于傳統(tǒng)的PCR儀器，等溫擴(kuò)增技術(shù)的優(yōu)勢在于效率高、操作簡單、精度高。傳統(tǒng)PCR檢測流程復(fù)雜，整個周期需要15天左右，而RAA等溫擴(kuò)增技術(shù)在常溫下就能實現(xiàn)DNA解鏈，并在8~15分鐘內(nèi)快速擴(kuò)增，靈敏度可達(dá)10拷貝/測試。

“分子診斷快捷化是行業(yè)大勢所趨，而非洲豬瘟和新冠疫情正加速了這一趨勢的演進(jìn)，讓大眾對于快檢的需求有了更切身的體會。”王智宏告訴創(chuàng)業(yè)邦。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33.21億元，預(yù)計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118.64億元，年均復(fù)合增長率達(dá)29%，在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快，市場競爭也相對激烈。

在偌大的分子診斷領(lǐng)域中，奇天基因如何脫穎而出？

王智宏表示，奇天基因早在成立之初，便已意識到市場所需，與海關(guān)進(jìn)行了衛(wèi)生檢疫方面的合作，具備先發(fā)優(yōu)勢。

同時，依托自主知識產(chǎn)權(quán)的RAA技術(shù)，奇天基因設(shè)備相比于同類產(chǎn)品的檢測周期更短，操作更簡便，在常溫條件下可以解決大部分分子診斷企業(yè)應(yīng)對不了的應(yīng)用場景，如海關(guān)、疾控中心、軍隊等，可以借此避開市場紅海競爭。

不過，眾所周知的是，海關(guān)這類大流量篩檢的“國民第一線”場景，對于檢測效率、精準(zhǔn)度要求極高。根據(jù)今年1月19日~1月29日10天內(nèi)的新冠肺炎檢測試劑盒批量投放效果，累計300例臨床樣本量，準(zhǔn)確率為100%，累計1000例臨床樣本量，準(zhǔn)確率為96.5%。

為了更好的滿足市場所需，奇天基因還積極與多領(lǐng)域國家科研院所建立戰(zhàn)略合作，在檢驗檢疫、疾病預(yù)防控制、食品安全、動植物病檢測、農(nóng)業(yè)育種等方面共同推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。

基于上述科研基礎(chǔ)，奇天基因相繼開發(fā)了檢測試劑盒系列以及恒溫振蕩混勻儀、恒溫核酸擴(kuò)增檢測儀等設(shè)備，王智宏透露，分子檢測領(lǐng)域的特點是強(qiáng)技術(shù)、強(qiáng)應(yīng)用，企業(yè)的壁壘就在于是否擁有過硬的專利技術(shù)。

現(xiàn)階段，奇天基因已完成了從儀器設(shè)備到耗材的上游全覆蓋，公司共計8款試劑盒、2款儀器產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證，儀器類產(chǎn)品現(xiàn)已獲得一類醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證，三類醫(yī)療器械和相關(guān)試劑盒也已進(jìn)入臨床階段，上市后將主要應(yīng)用于結(jié)核、新冠肺炎、非洲豬瘟的檢測。

據(jù)了解，從2017到2018年兩年間，奇天基因已有3個項目作為“十三五國家科技重大專項傳染病防治計劃立項，這些都意味著國家層面對奇天基因及其技術(shù)的認(rèn)可，也體現(xiàn)了奇天基因未來的市場潛力。

2020年上半年，公司總營收為千萬元級別，已出售儀器80+套。海關(guān)場景產(chǎn)品主要分布在北京、杭州、大連等地，疾控中心場景產(chǎn)品主要分布在北京、寧波、蘇州、浙江等地。2018年初，奇天基因還獲得了協(xié)立投資的A輪融資。

成立8年，公司已有幾十人規(guī)模。創(chuàng)始人&CEO王智宏自2008年進(jìn)入醫(yī)藥領(lǐng)域，從事艾滋病與肺癌生物藥的研發(fā)工作；技術(shù)負(fù)責(zé)人湯賽君博士畢業(yè)于北大，曾在英國、美國留學(xué)，2005年回國在農(nóng)大擔(dān)任副教授；研發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)清界畢業(yè)于北京工商大學(xué)，高級工程師，曾任職于浙江巨化集團(tuán)。

目前，奇天基因已經(jīng)啟動新一輪融資，融資目標(biāo)為3000~5000萬元，資金將主要用于提升產(chǎn)能和市場推廣。

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