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去年醫療器械注冊申請量超萬項

2021-02-23 09:45:52來源：人民日報海外版  

國家藥監局日前發布了《2020年度醫療器械注冊工作報告》，報告顯示，2020年國家藥監局受理醫療器械注冊申請共計10579項，比2019年增加15.6%，其中受理境內第三類醫療器械注冊申請4220項，進口醫療器械注冊申請6359項。醫療器械首次注冊申請達2011項，占全部醫療器械注冊申請的19%。

疫情防控應急審批工作成效顯著。2020年初，為了應對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥監局按照中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署，把新冠病毒檢測試劑等疫情防控產品應急審批作為重要任務。2020年，共批準54個新冠病毒檢測試劑，其中包括8個核酸快速檢測產品。此外，還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設備，為疫情常態化防控工作提供了有力保障。

持續鼓勵醫療器械創新發展。2020年，批準冠脈血流儲備分數計算軟件等26個創新醫療器械上市，截至2020年底，獲批上市創新醫療器械達99個。按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫療器械上市。一大批創新醫療器械的上市，進一步滿足了人民群眾使用高水平醫療器械的需要。

關鍵詞： 去年 醫療器械 注冊 申請量

責任編輯：hnmd003

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