新冠檢測試劑何以“墻內開花墻外香”

2020-09-28 06:46:32來源：證券時報

央視消息，截至9月25日晚，青島港(行情601298,診股)(港股06198)按照“應檢盡檢”工作安排對全部職工進行核酸檢測，累計檢測職工12492人，檢測結果全部為陰性，集團剩余人員的檢測工作于9月26日完成?？梢?，零星新冠病例發生后應用核酸檢測大面積篩查工作量和經濟社會影響之大，亟需開發準確率高的快速診斷試紙和檢測手段，以提高檢測效率、減少對經濟社會的影響。

墻內開花墻外香

事實上，新的快速檢測試劑和篩查手段是有的。我國上市公司東方生物(行情688298,診股)、萬孚生物(行情300482,診股)的新冠病毒抗原試劑已獲得歐盟CE認證，在感染新冠后1至15天內能檢測出來，操作簡便，不需要專用儀器，現場就能即時檢測，從提取鼻拭子樣本到檢測結果，最快只需要2分鐘，一般在15分鐘之內。顯然，抗原試劑集合了核酸和抗體試劑的優點。東方生物抗原說明書顯示準確性96.3%，與核酸試劑的水平相當。如此，完全可以在復工、復學和復市中作為篩查手段應用，以降低潛在風險，適度提升經濟社會活動活躍度。

正是快速即時診斷的優勢，東方生物的抗原試劑已自8月份開始出口歐洲多個國家。9月18日，英國駐滬領事考察東方生物，為英國政府采購東方生物的抗原試劑開展前期工作。據悉考察過后已下了一個試用訂單。而我國尚未有抗原試劑在國內防控疫情中應用，正所謂“墻內開花墻外香”。

原因是，目前我國還沒有一個抗原試劑獲得注冊。

經向企業了解，造成這樣局面的原因有兩個方面：一是抗原試劑研發難度大，我國真正能研發抗原試劑的企業不多；二是歐盟CE認證門檻較我國醫療器械注冊標準低，企業往往先申請CE認證，再申請國內、美國注冊，有的能獲得CE認證，但不一定能達到國內和美國注冊標準。

從世衛組織，到美國和我國疾控中心都感受到秋冬季之后的防控壓力。冬春季節是呼吸道傳染病高發季節，流感與新冠臨床常見的早期癥狀均為發熱、咽痛、咳嗽、乏力等，不易區分，如果錯將流感患者當作新冠患者，從而對社區和接觸人群進行大范圍隔離和篩查，將對經濟社會造成較大的損失。東方生物和華大基因(行情300676,診股)分別研制出了甲流乙流和新冠聯合檢測抗原試劑、核酸試劑，能有效區分流感、新冠感染者，以及流感、新冠雙重感染者，并都獲得了CE認證。很可能又是“墻內開花墻外香”。

希望加速國內審批

內外雙循環和內循環的要點是人要流動起來。內外雙循環方面，目前我國實施入境者14天隔離制度，事情的另一面是，嚴格的隔離制度導致境外人士除非必要輕易不會來我國開展商務等活動，如果通過抗原和抗體配合使用的檢測手段解決好漏檢的問題，就能減少隔離天數，提高境內外經濟活動的活躍度。內循環方面，因為對疫情的擔憂，人們盡量減少商務、旅游等活動，如果企業、旅游景點都備上準確率高的抗原試劑等，來者隨時檢測，也將降低人們的擔憂和疫情風險，提升境內經濟社會活動的活躍度。所以，抗原試劑等新型檢測手段對內外循環有著重要作用。

據媒體報道，在歐洲疫情第二波之時，意大利因在機場等通過抗原試劑快速篩查遏制了疫情再次爆發。試劑雖小，承載的卻是千億、萬億GDP（國內生產總值）。有關方面應該突破常規，推動抗原試劑、甲流乙流和新冠聯合試劑在國內快速注冊，盡快應用。

首先，支持企業技術攻關，加快應急審批，鑒于我國病例少、臨床試驗面臨困難的問題，高效推動相關企業開展國際多中心臨床試驗，認可美國FDA認可的臨床數據。其次，討論修改新冠診療方案，考慮引入抗體、抗原等試劑作為篩查手段，解決核酸篩查低效率的問題，在抗原等試劑獲得國內注冊后盡快應用于臨床，以及復工、復學和復市中的常規篩查。

圍繞新冠等上呼吸道感染，還有試劑需要開發，需要有關方面積極作為，企業才有研發動力。

事后追查制度的負面影響，導致有關部門和人員對新型藥品、醫療器械的審批慎之又慎。事后追查制度是必要的，但非常時期可以考慮變革常規做法，如讓監察部門參與緊急狀態下的藥品、醫療器械審批，提高非審批人員違紀、主觀故意等行為導致的工作失誤容忍度，從而鼓勵審批人員主動作為，加快對經濟社會有重要意義的藥品、醫療器械的審批和應用效率。

關鍵詞：新冠多中心臨床試驗

責任編輯：hnmd003