全球首個治療肺動脈高壓的抗體新藥完成中國首例患者給藥

2020-11-03 14:23:11來源：河南日報

原標題：鴻運華寧研發(fā)抗體新藥完成中國首例患者給藥

11月2日，記者從鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)獲悉，鄭州臨空生物醫(yī)藥園入園企業(yè)——鴻運華寧生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的全球首個治療肺動脈高壓的抗體新藥GMA301日前在北京協(xié)和醫(yī)院完成中國首例患者給藥，開啟GMA301國際多中心Ib期臨床試驗。

據(jù)悉，GMA301是由鴻運華寧自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向內(nèi)皮素受體的抗體藥物，擬用于肺動脈高壓的治療。該藥物已獲美國孤兒藥資質(zhì)，入選國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項。已完成的Ia期臨床試驗顯示，GMA301半衰期長達500至570小時，單次給藥75至1000mg未見明顯毒性反應。Ib期臨床試驗主要評估該新藥在肺動脈高壓患者中的療效，并進行藥物代謝動力學的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增臨床試驗，從而驗證不同劑量多次給藥的安全性。試驗在中國和美國多家知名醫(yī)院的臨床研究中心進行，中國的牽頭研究單位為北京協(xié)和醫(yī)院，全球牽頭研究者為肺血管病領域的知名專家荊志成教授和美國的Dr.RaymondBenza。

根據(jù)計劃，鴻運華寧將在航空港實驗區(qū)實現(xiàn)多個國際領先、具有突破性療效的I類抗體創(chuàng)新藥的生產(chǎn)與銷售，2022年首先實現(xiàn)GMA301的規(guī)模化生產(chǎn)和上市銷售，此后隨著其他產(chǎn)品陸續(xù)投產(chǎn)，預計2025年實現(xiàn)產(chǎn)值100億元以上。

關鍵詞：鴻運華寧

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