國藥中生新冠疫苗提交上市申請

2020-12-31 02:02:00來源：北京商報

北京商報訊（記者陶鳳常蕾）國產新冠疫苗終于要上市了。12月30日，國藥集團北京生物制品研究所有限責任公司官網發布消息稱，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示，該疫苗接種后安全性良好，保護效力為79.34%，目前，國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監局提交附條件上市申請。

具體來看，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起疾病的保護效力為79.34%，數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》中相關標準要求。當日，國藥控股(港股01099)小幅拉升，漲1.79%，成交額4532萬元。

實際上，早在月初，阿聯酋通訊社便報道稱，國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗已經在該國進行注冊，并公布該疫苗在Ⅲ期臨床試驗中有效率為86%。對于疫苗相關情況，北京商報記者聯系國藥集團進行采訪，但截至發稿未收到回復。

79.34%的保護效力如何呢？“按照此前的滅活疫苗經驗來看，安全性、有效性應該是沒有問題的。”疫苗專家陶黎納告訴北京商報記者。10月16日，國際醫學(行情000516,診股)學術期刊《柳葉刀》便發布了國藥中國生物新冠滅活疫苗I/II期臨床試驗結果。試驗結果表明，疫苗接種后安全性好，能在各年齡段人群中有效誘導產生中和抗體，不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后均產生高滴度免疫應答。

7月22日，我國在醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中，已經啟動新冠疫苗的緊急使用，國藥集團中國生物武漢所和北京所的疫苗均在緊急使用之列。彼時，國藥集團表示，已經在近百萬人上進行使用，沒有接到一例嚴重不良反應的報告，只有個別的有一些輕微癥狀。

國藥新冠疫苗進入提請上市階段，何時才能獲批呢？對此，陶黎納表示，鑒于新冠疫情的特殊性，特事特辦，整體速度會區別于之前普通的審批，速度應該會非常快。

國藥集團董事長劉敬楨此前表示，已經有數十個國家向國藥集團提出購買新冠疫苗的需求。一旦上市審核通過，中國疫苗將在國際市場上正式亮相。為保障疫苗的供應，中國生物已做好大規模量產準備工作。

公開資料顯示，目前國藥集團的兩款疫苗生產工廠已經完成建設，到今年底，產能大概能達到1億劑左右，預計明年產能將達到10億劑以上。

日前，國藥控股微信公眾號顯示，公司近日啟動新冠疫苗物流配送演練工作，涉及全國31個省（自治區、直轄市），冷庫目前能夠儲存700多萬支疫苗，并且可以做到每一支疫苗全程掃碼追溯，也已經為新冠疫苗的存儲和配送做好充分的準備。

據悉，目前我國有5款新冠疫苗已經進入臨床Ⅲ期，其中包括國藥中生滅活疫苗（武漢所和北京所兩款）、康希諾(行情688185,診股)/軍科院腺病毒載體疫苗、科興中維滅活疫苗以及智飛生物(行情300122,診股)重組亞單位疫苗。陶黎納認為，按照目前的進度來看，國藥集團武漢生物所科興中維研制的新冠疫苗應該都會陸續申請上市。

陶黎納解釋稱，這三方的研發路線都是滅活疫苗，滅活疫苗本身的技術較為完善，我國目前在役的很多疫苗都是滅活疫苗，比如甲肝疫苗、狂犬疫苗，可以說是久經考驗。“因此，與其他路線相比，研究滅活疫苗的國藥北京所、武漢所和科興中維的速度可能會快一些。大家關注的陳薇院士的腺病毒載體疫苗可能還要再等等。”陶黎納指出。

科興中維此前也向北京商報記者表示，已經于8月全面啟動了新冠滅活疫苗的生產，根據前期生產結果，大概產能是3億劑/年，今年到年底大約可以生產1億劑的新冠滅活疫苗。

對于公眾一直關心的新冠疫苗產能，有關專家也曾給出回應。早在10月20日的國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉便提到，“預計到今年底，我國新冠疫苗的年產能能達到6.1億劑。明年，我國新冠疫苗年產能在此基礎上會有效擴大，來切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求”。

關鍵詞：新冠疫苗臨床國藥

責任編輯：hnmd003