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每日視點！2023年京津冀藥品安全區域協作聯席會議召開

2023-05-23 09:39:05來源：河北日報  

2023年京津冀藥品安全區域協作聯席會議召開　　推動京津冀區域藥品監管能力率先達到國際先進水平


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5月19日，2023年京津冀藥品安全區域協作聯席會議在保定市召開。三地藥品監管部門圍繞進一步提升藥品監管能力，推動京津冀區域藥品監管能力率先達到國際先進水平進行座談交流。

聯席會議議定京津冀藥品安全區域聯動合作2023年工作方案，確定十五方面二十三條工作舉措。簽署京津冀藥品檢查區域聯動合作框架協議，推動形成標準統一、信息互通、結果互認、工作聯動的監管模式。

根據京津冀藥品檢查區域聯動合作框架協議，三地將深入推進京津冀藥品（含醫療器械、化妝品）安全監管區域協作向深度廣度拓展，進一步加強藥品檢查合作，實現三地優質檢查資源共享，統一規范檢查標準，推進檢查結果互認，提升區域檢查能力，為藥品監管提供堅實的技術支撐，共同構筑藥品安全屏障。建立以三地藥品檢查機構為載體的溝通協調機制和聯合檢查機制。

京津冀藥品安全區域聯動合作2023年工作方案提出，鼓勵藥物臨床試驗機構在京津冀地區開展多中心藥物臨床試驗，推動監管能力提升與行業發展。組織開展三地監管部門及臨床試驗機構培訓交流，提升京津冀醫療器械臨床試驗水平。

加強藥品生產監管交流協作，推進藥品上市許可持有人及其委托藥品生產企業監管檢查信息共享，每季度相互通報接受三地委托生產情況及檢查、抽檢等信息，探索推進智慧互聯監管。建立京津冀藥品流通監管聯動機制，推進異地設庫、異地委托等工作規范開展，實現藥品批發企業、零售連鎖企業異地設庫監管檢查協同互認，促進京津冀藥品流通企業融合發展。

加強醫療器械監管交流協作，相互委托開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查，推動醫療器械核查結果互認和結論共享。積極推進三地日化協會開展聯合供應商審核服務，指導天津市日化協會推動團體標準《化妝品物料供應商評審指南》（T/TDCA 002—2020）成為三地通用標準。

建立京津冀“兩品一械”技術審評協同機制，探索統一審評尺度和審核要點，強化信息互通，推進風險交流。相互開放審評專家庫，推動審評專家資源共享，提升京津冀技術審評能力水平，推動建立三地審評案卷互查機制。

定期通報“兩品一械”不良反應監測信息，強化京津冀聚集性信號信息共享及風險處置，及時通報處置情況。

對標“藥品監管能力率先達到國際先進水平”任務目標，加強京津冀藥品監管科學研究交流，與重點企業、高校共同組建一批監管科學研究基地，推進實施一批監管科學重點項目。積極借鑒發達國家（地區）及藥品檢查合作計劃（PIC/S）等國際組織的監管理念、制度標準、工具方法，扎實開展藥品監管能力提升行動，以監管國際化推進藥品監管現代化。

積極承接北京非首都功能疏解，鼓勵北京“兩品一械”企業跨區域設立分公司，入駐產業園區。加強政策宣貫解讀，進一步釋放入津入冀政策紅利，加快打造優勢互補、協同創新的生物醫藥產業鏈，持續推進京津冀醫藥產業協同發展。

先后簽署合作協議4個、聯合印發工作文件5個、建立統一的區域性檢查標準1個、開展座談研討交流30余次、協同辦理違法案件百余件，在國家藥品安全考核中京津冀三省市連續3年均為A級等次……自2019年京津冀藥品安全區域協作聯席會議召開以來，三地藥品監管協同工作機制進一步健全，各領域協同協作進一步密切，區域監管能力進一步提升，區域藥品安全水平保持穩定向好態勢，生物醫藥產業協同發展勢頭強勁。

省藥監局局長許彥增表示，今年三地藥監部門將打牢協作基礎，創新協作內容，扎實推進藥品安全協同監管、藥品檢查聯動合作、藥品監管能力提升等工作，堅決守牢區域藥品安全底線。持續優化醫藥營商環境，大力支持企業研發生產適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”，全面促進中藥傳承創新發展，助推更多新藥、好藥上市，不斷推動區域醫藥產業融合發展。

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責任編輯：hnmd003

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