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伏立康唑干混懸劑首仿獲批上市，打破原研藥獨占市場格局

2023-08-28 18:07:04  


(資料圖片)

新京報訊（記者王卡拉）國家藥監局官網顯示，普利制藥的廣譜三唑類抗真菌藥伏立康唑干混懸劑首仿日前獲批上市，并視同通過一致性評價，用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的多種真菌感染。此前，伏立康唑干混懸劑只有輝瑞原研藥在國內獲批，中標單價超4000元。

伏立康唑的作用機制是抑制真菌中由細胞色素P450介導的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。體外試驗表明，伏立康唑具有廣譜抗真菌作用。伏立康唑對念珠菌屬（包括耐氟康唑的克柔念珠菌、光滑念珠菌和白念珠菌耐藥株）具有抗菌作用，對所有檢測的曲霉菌屬真菌有殺菌作用。此外，伏立康唑在體外對其他致病性真菌也有殺菌作用，包括對現有抗真菌藥敏感性較低的菌屬，例如足放線病菌屬和鐮刀菌屬。

伏立康唑由輝瑞研發團隊首先發現和研制，1992年申請專利。該品種包括片劑、注射劑、干混懸劑、膠囊劑多個劑型。作為系統用抗真菌藥的TOP1品種，伏立康唑原研藥國內院內銷售額峰值曾一度達到近40億元，近三年有所下滑，2022年銷售額億元。伏立康唑干混懸劑為后續開發劑型，已先后在美國、歐盟、日本等130多個國家獲批上市。在中國，普利制藥的伏立康唑干混懸劑獲批上市前，僅有輝瑞的原研藥獲得上市許可。

據國家藥監局2020年7月7日發布的《突破治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件顯示，本品伏立康唑干混懸劑屬于市場短缺且鼓勵研發申報的兒童藥品。普利制藥的伏立康唑干混懸劑獲批上市，極大填補了市場上該類藥品的短缺。同時，普利制藥也同步在美國申報該藥上市，目前正在審評中。

丁香園Insight數據庫顯示，輝瑞的伏立康唑干混懸劑（45g：3g品規）今年在多地中標價超過4000元/盒。除普利制藥外，潤都制藥、健康元藥業/海濱制藥均遞交伏立康唑干混懸劑的上市申請。隨著仿制藥陸續獲批上市，在充分市場競爭之下，伏立康唑干混懸劑價格有望下調。

在伏立康唑的仿制研發上，普利制藥還布局注射用伏立康唑、伏立康唑片及伏立康唑原料藥。2018年11月，注射用伏立康唑在美國獲批上市，并于2019年1月投放美國市場，之后陸續在荷蘭、德國、澳大利亞、哥斯達黎加、英國、中國、新西蘭、烏克蘭獲批。

此外，據興齊眼藥8月7日公告顯示，在研發伏立康唑滴眼液已經于近日完成首例受試者入組，正式進入一期臨床試驗。伏立康唑滴眼液是以伏立康唑為活性成分的眼用制劑，適應癥為真菌性角膜炎，目前尚未有伏立康唑眼用制劑上市。除興齊眼藥外，海南斯達制藥也已提交伏立康唑滴眼液臨床試驗申請，今年8月19日獲國家藥監局藥品審評中心承辦。

校對 柳寶慶

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責任編輯：hnmd003

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