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新里程碑！首款治療產后抑郁癥的口服藥獲得美國FDA上市批準

2023-08-05 12:54:44來源：金融界

財聯社8月5日訊（編輯瀟湘）當地時間周五，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了首款治療產后抑郁癥的口服藥上市。這被認為是一項里程碑，可能會提高人們對這種每年困擾美國約50萬婦女的病癥的認知，并鼓勵更多患者積極治療。

據悉，Sage Therapeutics公司及其合作伙伴Biogen計劃在今年年底前開始銷售這種名為祖拉諾酮（zuranolone）的藥物，并將以Zurzuvae的品牌銷售。

【資料圖】

Sage表示，該藥有望在美國緝毒局完成對影響中樞神經系統的藥物所需的90天審查后在美國上市。兩家公司均尚未公布該藥的價格。

臨床試驗數據顯示，這一藥物起效很快，在短短三天內就能開始緩解抑郁，比一般的抗抑郁藥要快得多，后者需要兩周或更長時間才能起效。產婦心理健康專家表示，這一點——再加上療程只需服用兩周而非數月的優點，可能會鼓勵更多的患者接受治療。

目前還沒有完全明確產后抑郁癥的病因和發病機制，通常可以歸結為生理、心理和社會幾方面因素。孕婦在生產后激素的顯著變化加上身心疲憊和睡眠不足，就可能導致產后抑郁癥。

分析人士表示，此次藥物獲批最重要的方面可能不是該藥的特性，而是它被明確指定用于治療產后抑郁癥。多位醫生和相關領域專家稱，雖然有其他抗抑郁藥可以有效治療這種情況，但如果能找到一種專門針對這種情況的抗抑郁藥，可以幫助減輕人們對患上產后抑郁癥的羞愧感，因為它強調了這一疾病有生物學的原因，女性無需為此責怪自己。

希望這將鼓勵更多的患者尋求幫助，并促使更多的產科醫生和家庭醫生對相關癥狀進行篩查，提出咨詢或治療建議。

哈佛大學醫學院附屬麻省總醫院(Massachusetts General Hospital)女性心理健康中心的精神病學家Ruta Nunacs表示，“這是一個經常被遺漏的患者群體。當女性被告知‘你得了產后抑郁癥’時，這會讓她們感到尷尬，就像是在貶低她們，讓她們覺得自己是個不稱職的媽媽。”

她補充稱，“這(新藥的推出)可能會使這項治療更有吸引力，因為它確實是一種專門針對產后抑郁癥的治療方法。”

市場受眾巨大

據估計，在美國，10%到15%的產婦在懷孕期間或產后一年內會患上抑郁癥。這種情況可能伴隨著強烈的焦慮、羞愧、內疚、睡眠障礙、恐慌發作和自殺念頭或企圖。它還可能會使新媽媽難以為嬰兒提供對健康成長至關重要的照顧、親情和養育。

在祖拉諾酮于周五被FDA批準前，產后抑郁患者的治療通常只能在某些醫療機構進行靜脈注射。祖拉諾酮與Sage Therapeutics公司生產的另一種藥物類似，后者在2019年被批準為第一種專門用于產后抑郁癥的藥物，但由于其必須連續靜脈注射三天以上，且售價高達3.4萬美元，這對許多患病的產婦來說不切實際。Sage表示，到目前為止只有大約1000名患者接受了這種治療。

相比之下，祖拉諾酮每天只需服用一粒、連續服用兩周的治療方案則要容易得多，且無需母親離開孩子好多天。

本周發表在《美國精神病學雜志》上的結果顯示，此前在196名完成了45天臨床試驗的患者中，服用祖拉諾酮的女性在第15天就看到了“統計學上顯著的改善”。

另一項臨床研究顯示，經過兩周的治療，祖拉諾酮將產婦產后抑郁的癥狀減輕了近55%，而接受安慰劑的對照組患者癥狀則減少了僅40%。

不過，祖拉諾酮也有副作用，最常見的副作用是導致患者嗜睡、頭暈等。醫生表示，該藥并不適合所有經歷產后抑郁的人群。對于那些輕中度抑郁癥患者，談話療法就可以很好地發揮作用。

兩家公司目前還申請批準將該藥用于治療嚴重的抑郁障礙，這是一個更大的潛在市場。不過FDA沒有就申請的這一部分做出決定。幾位精神病學專家表示，其用于治療這種疾病的數據不太令人信服。

BMO Capital Markets估計，到2030年，將有近2.4萬名美國女性接受Zurzuvae治療，銷售額將達到5.67億美元。

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責任編輯：hnmd003