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藥品說明書“看不清”“看不懂”尷尬何解？

2023-07-04 19:40:27來源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)  


【資料圖】

上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊 為解決藥品說明書“看不清”“看不懂”等問題，滿足不同患者的使用需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），將在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。

甘李藥業(yè)研發(fā)BD高級(jí)經(jīng)理鄭曉婷建議將說明書內(nèi)容呈現(xiàn)進(jìn)一步優(yōu)化，將禁忌癥、使用時(shí)的特別注意事項(xiàng)等關(guān)鍵內(nèi)容放在更醒目的位置突出顯示，以示提醒。

鄭曉婷建議，患者在使用時(shí)，能否掰片、合并次數(shù)、漏服后如何服用等內(nèi)容可以放在前面顯示。可以借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，給患者看簡(jiǎn)化通用版的說明書，給專業(yè)人士看電子完整版。還有一部分使用復(fù)雜的藥品，比如特殊給藥途徑的、特殊劑型的，建議加視頻使用教程，也可以采用動(dòng)畫的形式，便于理解。

此次《藥品說明書（簡(jiǎn)化版）編寫指南（征求意見稿）》對(duì)簡(jiǎn)化版說明書的格式提出具體要求。比如，要求標(biāo)題為三號(hào)黑體加粗，正文為四號(hào)字體；持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書（簡(jiǎn)化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》寫明，電子說明書的正文用三號(hào)字體。

此前，藥品說明書普遍字號(hào)偏小是行業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期存在的現(xiàn)象。大部分藥品的說明書字體遠(yuǎn)小于四號(hào)，有的只有八號(hào)，出現(xiàn)“一粒米能蓋住四個(gè)字”的情況。

為何藥品說明書字體如此小？

鄭曉婷介紹，藥品是一種特殊的商品，本身就攜帶很多信息，且國(guó)內(nèi)藥品說明書一般置于包裝盒內(nèi)，紙張大小有限。為了保持美觀和節(jié)約成本，在滿足CDE藥品說明書編寫要求的情況下，企業(yè)將說明書的字號(hào)調(diào)小。

鄭曉婷認(rèn)為，政策要求調(diào)大藥品說明書的字號(hào)，彰顯了對(duì)患者的關(guān)懷，雖然短期對(duì)企業(yè)的成本會(huì)有影響，但長(zhǎng)期來看有利于提升企業(yè)品牌的認(rèn)可度。

《方案》不僅考慮到老年人的需要，還充分考慮到特殊群體的用藥需求。《方案》鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書（完整版）和藥品說明書（簡(jiǎn)化版）的語(yǔ)音播報(bào)、盲文服務(wù)，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。同時(shí)，《方案》要求，執(zhí)業(yè)藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導(dǎo)。（霍星羽 劉雪）

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