環(huán)球聚焦：我國(guó)生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)步入調(diào)整期——有關(guān)人士建議盡快構(gòu)建良性發(fā)展產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈

2023-01-11 08:50:50來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)  

近日，記者深入我國(guó)生物創(chuàng)新藥企調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2022年底不少企業(yè)甚至面臨較大生存和發(fā)展壓力，這是近年來(lái)生物創(chuàng)新藥企業(yè)面臨的壓力峰值。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)、第十三屆全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任畢井泉等業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入調(diào)整期，需要醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)院各方搭建促其良性發(fā)展生態(tài)圈，讓創(chuàng)新藥企走“高研發(fā)投入、高回報(bào)、再繼續(xù)高研發(fā)投入”可持續(xù)性發(fā)展模式，才能提高我國(guó)生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)水平和國(guó)際化能力。


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生物創(chuàng)新藥企面臨資金困境

“創(chuàng)業(yè)20年，這是我感受壓力和困難最大的一年。”貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明說(shuō)。貝達(dá)藥業(yè)是中國(guó)第一個(gè)獲批生物創(chuàng)新藥的生產(chǎn)企業(yè)。

2022年11月初基石藥業(yè)蘇州產(chǎn)業(yè)化基地由于無(wú)批量生產(chǎn)計(jì)劃，已停工停產(chǎn)；11月中旬和鉑醫(yī)藥將蘇州產(chǎn)業(yè)化基地出售給藥明生物，該工廠原計(jì)劃2022年底投產(chǎn)。跨國(guó)藥企禮來(lái)制藥放棄了我國(guó)一家領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企信達(dá)生物抗癌藥品的海外權(quán)利。

畢井泉告訴記者，近年來(lái)社會(huì)資金投入有所減少，很多創(chuàng)新企業(yè)面臨資金困境。據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGO數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022年上半年，一級(jí)市場(chǎng)醫(yī)藥企業(yè)投融資事件數(shù)量同比降低46.7%，IPO數(shù)同比降低45.5%；二級(jí)市場(chǎng)再融資事件數(shù)量同比減少57.8%。

“行業(yè)的生態(tài)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，對(duì)每個(gè)企業(yè)都帶來(lái)了考驗(yàn)。我們正處在一個(gè)調(diào)整期。”恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)說(shuō)。恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)投入資金名列前茅的企業(yè)。

“去年11月底啟動(dòng)的創(chuàng)新工場(chǎng)將充分利用總部研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地的綜合優(yōu)勢(shì)，為入駐企業(yè)提供服務(wù)與賦能、盤(pán)活資金。”亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊告訴記者。亞盛醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新藥耐立克是全球第二個(gè)治療T315I耐藥性慢粒白血病的第三代藥物。

破解長(zhǎng)期依靠進(jìn)口高價(jià)藥困局

2010年之前，我國(guó)基本上沒(méi)有生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)；2010年后，我國(guó)生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)走過(guò)了起步發(fā)展、政策扶持、資本助力、創(chuàng)新成果涌向的十年繁榮期。“中國(guó)的創(chuàng)新藥為中國(guó)市場(chǎng)做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。這十來(lái)年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的不斷增多，解決了中國(guó)過(guò)去長(zhǎng)期依靠進(jìn)口高價(jià)藥，醫(yī)保沒(méi)有談判能力的問(wèn)題。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖指出。

過(guò)去十年，我國(guó)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得重大成果，批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量占全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數(shù)量占全球33%。近八年來(lái)，投入生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)的社會(huì)資金近1.5萬(wàn)億元。據(jù)科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心主任張新民介紹，2021年我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)3.86萬(wàn)億元。

國(guó)內(nèi)多家創(chuàng)新藥企自主研發(fā)的抗癌藥 PD-1 抑制劑療效、安全性堪比進(jìn)口原研藥，價(jià)格只有其十分之一、甚至更低，年均治療費(fèi)用在十萬(wàn)元以?xún)?nèi)。“生物醫(yī)藥是全球新一輪科技變革中科技含量最高、創(chuàng)新最為密集、投資最為活躍的領(lǐng)域之一。生物醫(yī)藥的創(chuàng)新，已經(jīng)成為我國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家的重要標(biāo)志之一。”畢井泉指出。

不過(guò)哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍認(rèn)為，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)外還有巨大差距，每年出現(xiàn)的原創(chuàng)新藥（指全球原始創(chuàng)新的藥品）最多不超過(guò)兩個(gè)。據(jù)他介紹，研發(fā)原創(chuàng)新藥最多的是美國(guó)；第二梯隊(duì)是英國(guó)、部分歐洲國(guó)家、日本；我國(guó)位于第三梯隊(duì)。據(jù)沙利文咨詢(xún)公司大中華區(qū)合伙人毛化介紹，以生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)量為例，中國(guó)的文獻(xiàn)數(shù)量從2015年約4000篇左右，逐年上升至2021年約9000篇。但這跟其他國(guó)家仍有不小差距。

搭建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)圈

“前十年，我國(guó)生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新性弱、大量的都是重復(fù)模仿，導(dǎo)致藥品集中在同一個(gè)賽道上、最后走向價(jià)格戰(zhàn)。而在我國(guó)生物創(chuàng)新藥起步階段，美國(guó)大量熱錢(qián)涌出，資本的無(wú)序也助長(zhǎng)了價(jià)值泡沫的產(chǎn)生，很多仿創(chuàng)產(chǎn)品蜂擁而上?，F(xiàn)在美國(guó)相關(guān)法案要求不能投資中國(guó)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，資本退潮后就形成了市值大幅下跌。”宋瑞霖告訴記者，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于調(diào)整期。

如何走出調(diào)整期？業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，需多方搭建良性發(fā)展的生態(tài)圈，從而提高產(chǎn)業(yè)水平和國(guó)際化能力，未來(lái)才有可能與美歐、日本等企業(yè)齊頭并進(jìn)。

百濟(jì)神州生物科技有限公司創(chuàng)始人王曉東認(rèn)為，藥企必須做原始創(chuàng)新、解決全球未被滿(mǎn)足的臨床需要，才能獲得全球市場(chǎng)的認(rèn)可。做原始創(chuàng)新很難，但能獲得全球的認(rèn)可。百濟(jì)神州一抗癌藥是我國(guó)第一個(gè)在美國(guó)獲批上市的生物創(chuàng)新藥。上市至今四年，這款藥品已覆蓋到了全球55個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

其次是企業(yè)自行確定創(chuàng)新藥價(jià)格，醫(yī)保只定支付比例。據(jù)了解，國(guó)際醫(yī)藥界有個(gè)通行的“雙十”說(shuō)法：研制一款新藥平均要耗時(shí)10年之久，期間需要巨額資金連續(xù)不斷投入大約10億美元，因此國(guó)際上生物創(chuàng)新藥定價(jià)比較高。畢井泉認(rèn)為，新藥研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)的事業(yè)，新藥上市后能夠銷(xiāo)售多少數(shù)量、銷(xiāo)售收入能不能覆蓋研發(fā)成本、能不能有利潤(rùn)投入新的研發(fā)，這些還是交給企業(yè)自己去探索。“對(duì)于高價(jià)格的創(chuàng)新藥，醫(yī)保根據(jù)資金情況確定支付標(biāo)準(zhǔn)。”他說(shuō)。

一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)特性決定了企業(yè)要發(fā)展得走“高研發(fā)投入、高回報(bào)、再繼續(xù)高研發(fā)投入”這種可持續(xù)發(fā)展模式，才能提高產(chǎn)業(yè)水平和國(guó)際化能力。公開(kāi)資料顯示，2022年上半年中國(guó)生物創(chuàng)新藥企研發(fā)投入前十名的企業(yè)中，百濟(jì)神州為50.16億元、金斯瑞生物為12.2億元、君實(shí)生物為10.62億元，都遠(yuǎn)超其同期的營(yíng)業(yè)收入。

再次，國(guó)家搭建完備的多層次醫(yī)保支付體系，從支付端鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后，還面臨怎樣進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)醫(yī)院的難題。”清華大學(xué)副秘書(shū)長(zhǎng)、北京清華工業(yè)開(kāi)發(fā)研究院院長(zhǎng)金勤獻(xiàn)說(shuō)，一方面作為國(guó)家最大的醫(yī)藥支付方，我國(guó)醫(yī)保應(yīng)支持對(duì)全球原始創(chuàng)新藥物；另一方面國(guó)家還應(yīng)構(gòu)建多層次醫(yī)療保險(xiǎn)體系，鼓勵(lì)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)支付創(chuàng)新藥。希望國(guó)家科技、藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健委等各方面政策能形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同支持生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

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